苦碟子注射液(曾用名：碟脈靈注射液)，是我公司與遼寧省藥物研究所共同開發的產品，系由菊科植物抱莖苦荬菜制備的純中藥單味制劑，不含任何輔料。有效成份為總黃酮、腺苷和菊苣酸。本品【功能主治】活血止痛、 清熱祛瘀。 用于瘀血閉阻的胸痹，證見：胸悶、心痛，口苦，舌暗紅或存瘀斑等。適用于冠心病、心絞痛見上述病狀者。亦可用于腦梗塞者。
自1978年開展研究以來，經過40多年的發展，碟脈靈®苦碟子注射液已被廣泛用于治療腦梗死、冠心病、心絞痛等疾病。有關該藥的基礎及臨床研究均從不同程度證實本品對心腦血管疾病具有較好的治療作用。
目前，碟脈靈®苦碟子注射液化學物質已達到國家中藥注射液上市后再評價“689””的要求。并完成了苦碟子大類成分的測定，其中黃酮類30.23%、有機酸8.178%、氨基酸3.714%、核苷1.407%、糖類21.97%、無機鹽類17.86%，大類化學成分占總固體含量的83.36%。完成了苦碟子注射液指紋圖譜的建立，建立了多張苦碟子指紋圖譜分析方法，綜合評價苦碟子注射液不同批次間的相似度，所指認指紋峰中明確結構的成分占總固體含量的44.23%，即占已知明確結構成分中90%以上。
本品療效確切，安全性高。參與多項國家級、省級科研項目。為國家醫保品種、國家專利產品、國家“十五”科技攻關產品、國家“863計劃”產品、國家“973計劃”產品。
本品已獲得十八項國家發明專利。
關于本品臨床療效方面等相關文獻，在國內核心期刊已發表近五百篇，國外SCI論文已發表數十篇。
二、獲獎情況
碟脈靈®苦碟子注射液多次獲得國家級、省級、市級獎項：
1、國家級火炬計劃項目
2、中華中醫藥學會科學技術二等獎
3、2018年中藥大品種科技競爭力吉林省第一名
4、吉林省優秀新產品一等獎
5、吉林省科學技術進步二等獎
6、吉林省長白山醫藥創新獎
7、吉林省名牌產品
8、天津市科學技術進步二等獎
9、通化市科學技術一等獎
10、2019年科技競爭力評價百強榜第26名
三、藥理實驗表明：
1、本品具有擴張心腦血管、增加冠脈流量、改善腦循環和縮小實驗性心肌梗塞范圍的作用;
2、有抑制血小板聚集功能、增加纖維蛋白溶解酶活性、抑制體內血栓形成的作用;
3、有降低氧代謝, 提高耐缺氧能力。通過改善腦能量代謝, 可以顯著延長小鼠斷頭喘氣的次數和常壓耐缺氧存活時間, 發揮對腦缺血的保護作用。此外, 還發現本品可以顯著抑制腦缺血再灌注小鼠腦組織細胞膜脂質過氧化物丙二醛(SOD )的產生, 并顯著提高腦組織中的超氧化物歧化酶的活性, 說明本品有助于清除自由基, 減少缺血再灌注引起的細胞功能損傷和改善受損記憶功能;
4、可明顯降低急性腦缺血大鼠神經功能缺損評分，減輕腦組織缺血病理改變，降低缺血皮層、海馬PKC8、MARCKS及其mRNA的表達;
5、能顯著降低血瘀癥大鼠全血黏度、血漿黏度、相對黏度、紅細胞聚集指數等作用。
四、臨床有效性研究
1、國家“十五”科技攻關課題“中風病急性期綜合治療方案研究” 碟脈靈®苦碟子注射液治療缺血性中風臨床研究表明：碟脈靈®苦碟子注射液能明顯改善缺血性中風神經功能缺損程度、與西醫組相比具有更好的治療效果、對患者的日常生活能力恢復和部分證候改善也有一定的效果。在治療至發病14天后就顯示出很好的治療作用，表明碟脈靈®苦碟子注射液對缺血性中風急性期患者具有較好的治療作用。
2、國家高新技術研究發展“863”計劃—碟脈靈®苦碟子上市后對缺血性中風急性期的影響研究表明：對早期缺血性中風患者改善明顯，7天內干預較7天后干預療效更好。
3、國家重點研究發展“973”計劃—苦碟子注射液對急性腦梗死火毒證的臨床療效觀察研究表明：
碟脈靈®苦碟子注射液對急性腦梗死患者的神經功能缺損具有改善作用;
碟脈靈®苦碟子注射液對急性腦梗死患者的微觀生物學指標具有改善作用;
碟脈靈®苦碟子注射液對急性腦梗死火毒證的臨床癥狀改善明顯。
4、2019年中華中醫藥學會發布了“碟脈靈®苦碟子注射液臨床應用專家共識”，本共識是由中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所、中國中醫科學院西苑醫院提出，并協同北京中醫藥大學東直門醫院、中國中醫科學院廣安門醫院等二十家院校共同起草完成的。專家共識意見中關于“碟脈靈®苦碟子注射液治療腦梗死急性期能夠改善神經功能缺損評分總有效率和日常生活質量方面”、“治療不穩定型心絞痛，能夠改善心絞痛療效和心電圖療效，改善心絞痛發作相關指標方面”、“治療慢性穩定型心絞痛能夠改善療效和心電圖療效方面”均為“強推薦使用”。
五、安全性研究
1、急性毒性試驗
根據中藥新藥研究指導原則，對苦碟子注射液進行了小鼠靜脈和腹腔注射給藥的急性毒性觀察，結果未發現不良反應及死亡。
2、長期毒性試驗
進行了嚙齒類動物大鼠腹腔注射給予苦碟子注射液的長期毒性試驗，結果未見與受試物明顯有關的毒性作用發生。
3、臨床安全性研究
2012年7月-2015年8月，碟脈靈®苦碟子注射液，作為“重大新藥創制”國家科技重大專項“中藥上市后再評價關鍵技術研究上市后安全性監測的品種之一。由全國25家大型三甲醫院牽頭，380家醫療機構共同參與，完成了30233例監測病例。最終確家ADR 30例，總的不良反應發生率為0.99‰(屬罕見)。
六、優勢性分析
1、療效優勢
苦碟子注射液為純中藥單味制劑，經過40多年臨床藥效研究，藥理作用明確。適用于活血止痛、 清熱祛瘀。瘀血閉阻的胸痹，證見：胸悶、心痛，口苦，舌暗紅或存瘀斑等。適用于冠心病、心絞痛見上述病狀者。亦可用于腦梗塞者。
經過多年臨床RCT試驗研究，苦碟子注射液藥效明顯優于對照組復方丹參注射液、紅花注射液等同類產品。適應癥更明確，成本效益比更加合理。更適用于“血瘀偏火熱”狀態患者。
2、安全性優勢
碟脈靈®苦碟子注射液上市后3萬例臨床安全性研究總的不良反應發生率為0.99‰(屬罕見)，說明本品的安全性明顯高于同類產品。
3、質量可控性優勢
碟脈靈®苦碟子注射液執行國家藥品監督管理局國家藥品標準WS-10354(ZD-0354)-2002
本品生產過程采用先進的在線檢測和監控技術，實現了自動檢測、分析、控制和管理，減少人工操作誤差，縮短檢測時間，并使生產過程具有可追溯性;
制劑工藝采用先進的分子量截流超濾技術，保留了有效成份的生物活性，去除大分子雜質及小膠體粒子，確保產品質量的均一穩定。
近年來不斷對本品質量標準進行提高，使產品質量穩定可控?，F已完成了碟脈靈®苦碟子注射液標準提高及指紋圖譜檢測的研究，指紋圖譜研究中明確的有效成份近十種，含量測定在原來的總黃酮、腺苷基礎上，增加了木犀草素-7-O-β-D葡萄糖醛酸苷、菊苣酸兩項成分，其中木犀草素-7-O-β-D葡萄糖醛酸苷獲得了中國發明專利。同時將過敏反應、異常毒性、溶血與凝聚等多項安全性檢測指標列入擬轉正質量標準，進一步提高產品的安全性。
2021年由世界中聯中藥上市后評價專委會評價的“碟脈靈®苦碟子注射液臨床證據和價值評估報告”中表明，本品在中醫藥特色、有效性、安全性、經濟性、創新性、適宜性、可及性七個方面綜合評分為最高級別A類(臨床價值好)，明顯高于同類產品。
